Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ALERIX

Internacionalni generički naziv : feksofenadin Kategorija proizvoda : Bezreceptni lijekovi Farmako-terapijska grupa : R06AX26

Jačina : 120 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 10 film tableta

www.alerix.ba

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

1. ŠTA JE LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- ALERIX 120 mg film tablete sadrže feksofenadin hidroklorid koji je antihistaminik.
  
  ALERIX 120 mg film tablete se primjenjuju u odraslih i djece uzrasta 12 godina i starijih od 12 godina, za olakšanje simptoma koji se javljaju kod sezonskog alergijskog rinitisa kao što su: svrbež nosa, kihanje, curenje iz nosa ili začepljen nos, te svrbež, crvenilo i suzenje očiju.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte primjenjivati lijek ALERIX 120 mg film tablete
  1. Ako ste alergični (preosjetljivi) na feksofenadin ili neki drugi sastojak ALERIX 120 mg film tableta (sastav lijeka vidjeti u dijelu 6., “Dodatne informacije”).
  Budite oprezni s lijekom ALERIX 120 mg film tablete
  1. Ako imate probleme s Vašom jetrom ili bubrezima;
  2. Ako imate ili ste ikada ranije imali oboljenje srca, obzirom da ova vrsta lijeka može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca;
  3. Ako ste starija osoba.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako zbog nečeg niste sigurni, obratite se Vašem ljekaru prije primjene ALERIX 120 mg film tableta.
  
  Primjena drugih lijekova s lijekom ALERIX 120 mg film tablete
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Lijekovi koji sadrže aluminij i magnezij, a primjenjuju se kod slabog varenja (probave), mogu uticati na djelovanje ALERIX 120 mg film tableta tako što smanjuju količinu apsorbovanog lijeka.
  
  Preporučuje se da napravite vremenski razmak od oko 2 sata, između primjene ALERIX 120 mg film tableta i Vašeg lijeka protiv lošeg varenja.
  
  Primjena hrane i pića s lijekom ALERIX 120 mg film tablete
  
  U toku primjene ALERIX 120 mg film tableta, preporučuje se izbjeći konzumiranje soka od jabuke, grejpfruta ili naranče, jer ovi sokovi mogu umanjiti efikasnost lijeka.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Trudnoća
  
  Ne primjenjujte lijek ALERIX 120 mg film tablete ako ste trudnica, izuzev kada je to neophodno (u slučaju da Vaš ljekar procijeni da potencijalna dobrobit primjene lijeka za Vas prevazilazi mogući rizik za plod).
  
  Dojenje
  
  ALERIX 120 mg film tablete se ne preporučuje primjenjivati u dojilja.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Uticaj ALERIX 120 mg film tableta na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama je malo vjerovatan. Pa ipak, ukoliko namjeravate upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama, trebate se uvjeriti da Vas ALERIX 120 mg film tablete ne čine pospanim ili omamljenim.
  
  Ostala upozorenja
  
  ALERIX 120 mg film tablete sadrže laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- Lijek primijeniti prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.
  
  Način primjene
  
  ALERIX 120 mg film tablete se primjenjuju oralno (na usta).
  
  Film tabletu uzmite s vodom, prije jela.
  
  Doziranje
  
  Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija od 12 godina
  
  Preporučena doza je jedna ALERIX 120 mg film tableta na dan.
  
  Djeca mlađa od 12 godina
  
  Efikasnost i sigurnost lijeka nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
  
  Ako primijenite više lijeka ALERIX 120 mg film tablete nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ukoliko ste primijenili preveliki broj film tableta, trebate se odmah javiti Vašem ljekaru ili u najbliži centar urgentne pomoći. Mogući simptomi predoziranja ovim lijekom su: vrtoglavica, pospanost, zamor i suhoća usta.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek ALERIX 120 mg film tablete
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Sljedeću dozu lijeka primijenite u uobičajeno vrijeme, kako Vam je propisao Vaš ljekar.
  
  Ako prestanete primjenjivati lijek ALERIX 120 mg film tablete
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko želite da prestanete s primjenom ALERIX 120 mg film tableta prije završetka tretmana.
  
  Ako prestanete primjenjivati ALERIX 120 mg film tablete prije nego što je to predviđeno, simptomi Vam se mogu vratiti.
  
  U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ALERIX 120 mg film tablete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ALERIX 120 mg film tablete može izazvati neželjena djelovanja.
  
  Odmah obavijestite Vašeg ljekara i prestanite s primjenom ALERIX 120 mg film tableta, ukoliko Vam se javi oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano dišete, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
  
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 pacijenata) su: glavobolja, pospanost, osjećaj mučnine i vrtoglavica.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 pacijenata) su: zamor/snenost.
  
  Ostala neželjena djelovanja koja se mogu ispoljiti (učestalost javljanja nepoznata) su: teškoće sa spavanjem (nesanica), poremećaji spavanja, loši snovi, nervoza, ubrzan ili nepravilan rad srca, proljev, osip na koži i svrbež kože, koprivnjača (urtikarija), ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo lica, stezanje u grudima i otežano disanje.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ALERIX 120 mg FILM TABLETE
- Lijek ALERIX 120 mg film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  Lijek ALERIX 120 mg film tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek ALERIX 120 mg film tablete sadrži
  
  Jedna ALERIX 120 mg film tableta sadrži: feksofenadin hidroklorida 120,00 mg.
  
  Lijek ALERIX 120 mg film tablete sadrži sljedeće pomoćne supstance: laktozu i mikrokristalnu celulozu, skrob preželatinizirani, kroskarmelozu natrij, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat i boju opadry pink. Boja opadry pink sadrži: hipromelozu (E464), titan dioksid (E171), makrogol (E1521), željezni oksid žuti (E172) i željezni oksid crveni (E172).
  
  Kako lijek ALERIX 120 mg film tablete izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ALERIX 120 mg film tablete su boje breskve, duguljastog, bikonveksnog oblika.
  
  ALERIX 120 mg film tablete su pakovane u kutije s 10 film tableta.
  
  Režim izdavanja
  
  Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.
  
  Naziv i adresa proizvođača
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  04-07.10-2349/12 od 25.03.2013.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Mart/Ožujak 2016.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ALERIX®
  
  120 mg
  
  film tablete
  
  feksofenadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna ALERIX 120 mg film tableta sadrži: Feksofenadin hidroklorida 120,00 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti tačku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta boje breskve, duguljastog, bikonveksnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Olakšanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    ALERIX 120 mg film tablete se primjenjuju oralno.
    
    Doziranje
    
    Odrasli i djeca uzrasta 12 godina i starija od 12 godina
    
    Preporučena doza feksofenadin hidroklorida je 120 mg jedanput na dan, prije jela.
    
    Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
    
    Djeca mlađa od 12 godina
    
    Efikasnost i sigurnost feksofenadin hidroklorida nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
    
    Rizične grupe pacijenata
    
    Studije sprovedene u rizičnim grupama pacijenata (stariji, pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega) indiciraju da u ovih pacijenata nije neophodno prilagođavanje doze feksofenadin hidroklorida.
- 4.3. Kontraindikacije
  - 1. Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Kao i kod većine novih lijekova, ograničen je broj podataka o primjeni feksofenadin hidroklorida u starijih pacijenata i pacijenata s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom. U navedenim grupama pacijenata feksofenadin hidroklorid treba primjenjivati s oprezom.
    
    Pacijenti s ranije evidentiranim ili s postojećim kardiovaskularnim oboljenjem, trebaju biti upozoreni da antihistaminici, kao grupa lijekova, mogu uzrokovati neželjene reakcije, kao što su tahikardija i palpitacije (vidjeti tačku 4.8.).
    
    ALERIX 120 mg film tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Obzirom da feksofenadin ne podliježe biotransformaciji u jetri, neće stupiti u interakcije s drugim lijekovima posredstvom jetrenih mehanizama.
    
    Istovremena primjena feksofenadin hidroklorida s eritromicinom ili ketokonazolom, povećava nivo feksofenadina u plazmi za 2 do 3 puta. Ove promjene ne utiču na QT interval, i ne povećavaju incidencu javljanja neželjenih reakcija, u poređenju s monoterapijom navedenim lijekovima.
    
    Studije na životinjama su pokazale da se porast nivoa feksofenadina u plazmi, uočen nakon koadministracije eritromicina ili ketokonazola, vjerovatno javlja usljed povećanja gastrointestinalne apsorpcije i smanjenja bilijarne ekskrecije ili gastrointestinalne sekrecije.
    
    Interakcija između feksofenadina i omeprazola nije uočena. Međutim, primjena antacida sa sadržajem aluminij i magnezij hidroksida, 15 minuta prije feksofenadin hidroklorida, umanjuje njegovu biodostupnost, najvjerovatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Stoga se preporučuje napraviti interval od 2 sata između primjene feksofenadin hidroklorida i antacida koji sadrže aluminij i magnezij hidroksid.
    
    Preporučuje se izbjeći konzumiranje soka od jabuke, grejpfruta ili naranče u toku primjene feksofenadin hidroklorida, jer navedeni sokovi mogu umanjiti efikasnost ovog lijeka.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema adekvatnih podataka o primjeni feksofenadin hidroklorida u trudnica.
    
    Ograničen broj sprovedenih animalnih studija, ne indicira postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti tačku 5.3.).
    
    Feksofenadin hidroklorid ne bi trebalo primjenjivati u toku trudnoće, izuzev u slučaju da je to neophodno, odnosno, ukoliko ljekar procijeni da potencijalna dobrobit primjene lijeka za majku prevazilazi mogući rizik za plod.
    
    Dojenje
    
    Nema podataka o izlučivanju feksofenadin hidroklorida u majčino mlijeko. Međutim, nakon primjene terfenadina u dojilja, ustanovljeno je da feksofenadin prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga, feksofenadin hidroklorid se ne preporučuje primjenjivati u dojilja.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Na osnovu farmakodinamičkog profila i prijavljenih neželjenih dejstava lijeka, malo je vjerovatno da će feksofenadin hidroklorid uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Objektivnim testiranjem utvrđeno je da feksofenadin hidroklorid ne ispoljava značajne efekte na funkciju centralnog nervnog sistema. To znači, da pacijenti u toku primjene feksofenadin hidroklorida mogu voziti ili ispunjavati druge zadatke koji zahtjevaju koncentraciju. Međutim, u osjetljivih pojedinaca sklonih neuobičajenim reakcijama na lijekove, preporučuje se provjeriti njihov individualni odgovor na feksofenadin hidroklorid, prije upravljanja motornim vozilima ili izvođenja komplikovanih zadataka.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - U odraslih, sljedeća neželjena dejstva lijeka evidentirana su u kliničkim studijama, s učestalošću javljanja sličnoj učestalosti javljanja neželjenih dejstava placebo preparata:
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Česta (≥ 1/100 do < 1/10): glavobolja, pospanost, vrtoglavica.
    
    Gastrointestinalni poremećaji:
    
    Česta (≥ 1/100 do < 1/10): mučnina.
    
    Opšti poremećaji
    
    Manje česta (≥ 1/1000 do < 1/100): zamor.
    
    U odraslih, sljedeća neželjena dejstva su evidentirana tokom postmarketinškog praćenja lijeka. Učestalost javljanja ovih neželjenih dejstava je nepoznata (ne može se odrediti iz dostupnih podataka):
    
    Poremećaji imunog sistema:
    
    Reakcije preosjetljivosti u vidu angioedema, stezanja u grudima, otežanog disanja, crvenila lica i sistemske anafilakse.
    
    Psihijatrijski poremećaji:
    
    Nesanica, nervoza i poremećaji spavanja ili noćne more/zastrašujući snovi (paronirija).
    
    Srčani poremećaji:
    
    Tahikardija, palpitacije.
    
    Gastrointestinalni poremećaji:
    
    Dijareja.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
    
    Osip, urtikarija, pruritus.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstava lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih dejstava lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Vrtoglavica, pospanost, zamor i suhoća usta su evidentirani kod predoziranja s feksofenadin hidrokloridom. Primjena pojedinačnih doza do 800 mg i doza do 690 mg, dva puta na dan, tokom jednog mjeseca, ili doze od 240 mg, jedanput na dan, tokom jedne godine, u zdravih dobrovoljaca nije dovela do pojave klinički značajnih neželjenih dejstava lijeka u poređenju s primjenom placeba. Maksimalna dozvoljena doza feksofenadin hidroklorida nije ustanovljena.
    
    Treba razmotriti primjenu standardnih mjera za uklanjanje lijeka koji se još nije apsorbovao. Preporučuje se sprovođenje simptomatskog i suportivnog tretmana. Feksofenadin hidroklorid se procesom hemodijalize ne može efikasno odstraniti iz krvi.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Prema ATC klasifikaciji feksofenadin pripada grupi lijekova s djelovanjem na respiratorni sistem, farmakoterapijska podgrupa „Ostali antihistaminici za sistemsku primjenu“. Prateći ATC kod lijeka je R06AX26.
    
    Feksofenadin hidroklorid je nesedativni H1 antihistaminik. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.
    
    Ispitivanja histaminom uzrokovanih reakcija na humanoj koži (tzv. wheal and flare studije) su pokazala, da nakon primjene feksofenadin hidroklorida jedanput ili dva puta na dan, antihistaminsko djelovanje lijeka započinje unutar 1 sata, dostižući maksimum nakon 6 sati, a traje 24 sata. Nije evidentiran razvoj tolerancije na ovo djelovanje nakon 28 dana primjene lijeka. Potvrđen je pozitivan odnos doza-odgovor kod oralno primijenjenih doza od 10 do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti je ustanovljeno da je za postizanje konzistentnog djelovanja feksofenadin hidroklorida tokom 24-satnog perioda neophodna doza od najmanje 130 mg. Maksimalna inhibicija na wheal and flare područjima kože je bila veća od 80%. Kliničke studije sprovedene na pacijentima sa sezonskim alergijskim rinitisom su pokazale da je doza od 120 mg feksofenadin hidroklorida dovoljna za 24-satnu učinkovitost.
    
    U pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, koji su primjenjivali do 240 mg feksofenadin hidroklorida, dva puta na dan, tokom 2 sedmice, nisu primijećene značajne promjene u QTc intervalima. Također, značajne promjene u QTc intervalima nisu primijećene u zdravih dobrovoljaca koji su primjenjivali do 60 mg feksofenadin hidroklorida, dva puta na dan, tokom 6 mjeseci, 400 mg, dva puta na dan, tokom 6,5 dana i 240 mg, jedanput na dan, tokom 1 godine, a u poređenju s placebom. Feksofenadin pri 32 puta većim koncentracijama od terapijske koncentracije u ljudi, ne utiče na odgađanje izmjene potencijala K+ kanala ljudskog srca.
    
    Feksofenadin hidroklorid (5-10 mg/kg, p.o.) je inhibirao antigenom induciran bronhospazam u senzitiziranih zamoraca i otpuštanje histamina iz peritonealnih mast ćelija pri koncentracijama većim od terapijskih (10-100 μM).
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Apsorpcija
    
    Feksofenadin hidroklorid se nakon oralne primjene brzo apsorbuje iz gastrointestinalnog trakta, pri čemu Tmax ostvaruje aproksimativno 1 do 3 sata nakon doziranja. Srednja Cmax lijeka iznosi 427 ng/mL, nakon primjene doze od 120 mg, jedanput na dan.
    
    Distribucija
    
    Vezanje feksofenadina za plazmatske proteine iznosi 60-70%.
    
    Metabolizam
    
    Feksofenadin neznatno podliježe metabolizmu (u jetri ili van jetre), obzirom da je on jedini značajan spoj koji se identificira u urinu i fecesu životinja i ljudi.
    
    Eliminacija
    
    Plazmatski koncentracijski profili feksofenadina slijede bieksponencijalni pad sa završnim eliminacionim poluživotom u rasponu od 11 do 15 sati, nakon višestrukog doziranja. Smatra se da se glavni put eliminacije odvija putem bilijarne ekskrecije, dok se do 10% primijenjene doze lijeka izlučuje u nepromijenjenoj formi putem urina.
    
    Linearnost/nelinearnost
    
    Farmakokinetika nakon pojedinačnog ili višestrukog doziranja feksofenadina je linearna za oralno primijenjene doze do 120 mg, dva puta na dan. Doza od 240 mg, dva puta na dan, je dovela do malo većeg od proporcionalnog povećanja (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, ukazujući da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna, pri dozama između 40 mg i 240 mg na dan.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Primjena feksofenadin hidroklorida u pasa, u dozi od 450 mg/kg, dva puta na dan, tokom 6 mjeseci nije izazvala toksične efekte, izuzev povremenog povraćanja. Također, studije s jednokratnom administracijom feksofenadin hidroklorida u pasa i glodara nisu, nakon nekropsije, otkrile značajne promjene vezane uz primjenu lijeka.
    
    Studije distribucije radioobilježenog feksofenadin hidroklorida u tkiva pacova su pokazale da lijek ne prolazi krvnomoždanu barijeru.
    
    U različitim in vitro i in vivo mutagenim testovima, feksofenadin hidroklorid nije ispoljio mutageni potencijal.
    
    Karcinogeni potencijal feksofenadin hidroklorida procjenjivan je pomoću studija s terfenadinom, uz dodatne farmakokinetičke studije koje pokazuju izloženost feksofenadin hidrokloridu (putem plazmatskih AUC vrijednosti). Nema dokaza o karcinogenosti feksofenadin hidroklorida u pacova i miševa kojima je primjenjivan terfenadin (u dozama do 150 mg/kg/dan).
    
    U studiji reproduktivne toksičnosti u miševa, feksofenadin hidroklorid nije ispoljio štetne učinke na fertilitet, nije bio teratogen, te nije štetno djelovao na prenatalni i postnatalni razvoj.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza i mikrokristalna celuloza
    2. Skrob preželatiniziran
    3. Kroskarmeloza natrij
    4. Silicij dioksid koloidni
    5. Magnezij stearat
    Film obloga:
    1. Boja opadry pink 03B54819
    Sastav boje opadry pink 03B54819: hipromeloza (E464), titan dioksid (E171), makrogol (E1521), željezni oksid žuti (E172), željezni oksid crveni (E172).
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVDC folije, bez boje i aluminijske folije (20μm), sa sadržajem 10 film tableta (1 blister u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema standardu BAS EN ISO 14000
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- 04-07.10-2349/12 od 25.03.2013.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Mart/Ožujak, 2016. godine

Nazad na rezultate pretrage

juli 27. 2021 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%