Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ALTIOKS

Internacionalni generički naziv : alfa lipoična kiselina Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : A16AX01

Jačina : 600 mg Oblik : film tablete Pakovanje : 30 film tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- Alfa lipoična kiselina je aktivna supstanca u ALTIOKS film tabletama. Stvara se tokom metaboličkih procesa u ljudskom organizmu i utiče na određene metaboličke funkcije. Pored toga, alfa lipoična kiselina ima antioksidativna svojstva koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih proizvoda.
  
  ALTIOKS se primjenjuje za liječenje simptoma oštećenja nerava zbog dijabetesa (dijabetička polineuropatija).
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
  
  Nemojte uzimati lijek ALTIOKS
  
  Ako ste preosjetljivi (alergični) na alfa lipoičnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.).
  
  Djeca i adolescenati
  
  Budući da ne postoje klinička iskustva o primjeni alfa lipoične kiseline u toj dobnoj skupini, ovaj lijek se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata.
  
  Budite oprezni s lijekom ALTIOKS
  
  Nisu potrebne posebne mjere opreza.
  
  Nakon primjene ovog lijeka može se pojaviti neuobičajen miris urina koji nema nikakvog kliničkog značaja.
  
  Uzimanje drugih lijekova s lijekom ALTIOKS
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  
  Kod istovremene primjene lijeka ALTIOKS i cisplatina (lijek protiv raka) može izostati učinak cisplatina.
  
  Aktivna supstanca lijeka ALTIOKS, alfa lipoična kiselina, reaguje sa metalima (veže ih) te se zbog toga ne smije uzimati sa preparatima koji sadrže metale (npr. preparati željeza i magnezija, te mliječnim proizvodima zbog sadržaja kalcija) jer može neutralisati njihovo djelovanje. Ako uzmete ALTIOKS film tabletu 30 minuta prije doručka, preparate željeza i/ili magnezija možete uzeti u vrijeme ručka ili navečer.
  
  Djelovanje antidijabetičkih lijekova (inzulin i/ili drugi antidijabetici) na snižavanje vrijednosti šećera u krvi može biti pojačano. Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola vrijednosti šećera u krvi, posebno na početku liječenja lijekom ALTIOKS.
  
  U pojedinim slučajevima, ako je potrebno, Vaš ljekar može smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika kako bi se izbjegla pojava simptoma hipoglikemije.
  
  Uzimanje hrane i pića s lijekom ALTIOKS
  
  Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje neuropatskih simptoma, te na taj način može umanjiti uspješnost liječenja lijekom ALTIOKS. Zbog toga se pacijentima sa dijabetičkom polineuropatijom preporučuje da što je više moguće izbjegavaju konzumiranje alkohola. To se odnosi i na razdoblja u kojima se ne uzima terapija.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Prije primjene bilo kojeg lijeka u toku trudnoće i dojenja, potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
  
  Trudnice i dojilje mogu se liječiti alfa lipoičnom kiselinom tek nakon što ljekar postavi dijagnozu, s obzirom da nema dovoljno iskustva s primjenom kod te skupine pacijenata. Posebna ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakva štetna djelovanja ovog lijeka na plodnost i razvoj ploda.
  
  Nema podataka o izlučivanju alfa lipoične kiseline u majčino mlijeko.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  Nisu potrebne posebne mjere opreza.
  
  Ostala upozorenja
  
  Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako Vam ljekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:
  
  1 film tableta ALTIOKS (što odgovara 600 mg alfa lipoične kiseline) dnevno, koja se uzima kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.
  
  Način primjene lijeka
  
  Film tabletu treba progutati cijelu uz dovoljno tečnosti, natašte. Istovremeno uzimanje hrane može uticati na ulazak alfa lipoične kiseline u krvotok. Zbog toga je veoma važno, posebno kod pacijenata s produženim vremenom pražnjenja želuca, uzeti tabletu pola sata prije prvog obroka.
  
  Dužina primjene lijeka
  
  Dijabetička polineuropatija je hronična bolest, te s obzirom na to liječenje lijekom ALTIOKS može biti dugotrajno. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek.
  
  Ako mislite da je djelovanje ovog lijeka suviše jako ili suviše slabo, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Ako uzmete više lijeka ALTIOKS
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  U slučaju predoziranja mogu se javiti mučnina, povraćanje i glavobolja.
  
  U pojedinim slučajevima nakon uzimanja više od 10 g alfa lipoične kiseline, posebno u kombinaciji s prekomjernim konzumiranjem alkohola, zabilježeno je teško, po život opasno, predoziranje sa simptomima trovanja (uključujući generalizirane konvulzije, poremećaj acido bazne ravnoteže s pojavom acidoze (kisela reakcija) u krvi i poremećaj zgrušavanja krvi).
  
  U slučaju sumnje na predoziranje sa lijekom ALTIOKS (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg tjelesne težine kod djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka u tretmanu trovanja (intoksikacije), kao što su npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, primjena aktivnog ugljena, itd. Liječenje simptoma trovanja provodi se u skladu sa načelima savremenog intenzivnog liječenja.
  
  Ako ste zaboravili uzeti lijek ALTIOKS
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Nemojte primjenjivati dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti, nego jednostavno nastavite lijek primjenjivati kao i prije.
  
  Ako prestanete uzimati lijek ALTIOKS
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nemojte prestati uzimati ALTIOKS bez prethodne konsultacije sa ljekarom. U protivnom se Vaši simptomi mogu ponovo javiti.
  
  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ALTIOKS može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti kod svih.
  
  Učestalost neželjenih djelovanja definisana je kao:
  
  Veoma česta (više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju taj lijek)
  
  Česta (manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju taj lijek)
  
  Povremena (manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1 000 pacijenata koji uzimaju taj lijek)
  
  Rijetka (manje od 1 od 1 000, ali više od 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju taj lijek)
  
  Veoma rijetka (manje od 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju taj lijek, uključujući izolovane slučajeve).
  
  Moguća neželjena djelovanja:
  
  Poremećaji probavnog sistema
  
  Česti: mučnina
  
  Veoma rijetki: povraćanje, bol u stomaku, proliv.
  
  Poremećaji metabolizma i ishrane
  
  Veoma rijetki: smanjenje vrijednosti glukoze u krvi.
  
  Poremećaji nervnog sistema
  
  Česti: omaglica
  
  Veoma rijetki: izmijenjen osjet okusa.
  
  Poremećaji kože i potkožnog tkiva
  
  Veoma rijetki: osip, urtikarija, svrbež.
  
  Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
  
  Veoma rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja, zamućen vid.
  
  Mjere koje treba poduzeti u slučaju pojave mogućih neželjenih djelovanja
  
  Ako primijetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih djelovanja, prestanite uzimati ALTIOKS. Molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara. Ljekar će procijeniti težinu neželjenog djelovanja i donijeti odluku o daljnjim postupcima.
  
  Kod pojave prvih simptoma alergijske reakcije prestanite s primjenom ovog lijeka i odmah obavijestite ljekara.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ALTIOKS 600 mg FILM TABLETE
- Lijek ALTIOKS morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
  
  Rok trajanja: 24 mjeseca.
  
  Lijek ALTIOKS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta lijek ALTIOKS sadrži:
  
  Jedna ALTIOKS 600 mg film tableta sadrži: alfa lipoične kiseline 600,0 mg
  
  Pomoćne supstance: laktoza, mikrokristalna celuloza pH 101, hipromeloza, kroskarmeloza natrij, talk, silicij dioksid koloidni, magnezij stearat.
  
  Sastav film obloge: hipromeloza, talk, makrogol 6000, natrij laurilsulfat.
  
  Kako lijek ALTIOKS izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ALTIOKS 600 mg su film tablete svijetložute boje, duguljaste, bikonveksne sa utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
  
  ALTIOKS film tablete su pakovane u smeđu staklenu bočicu sa navojnim zatvaračem sa silika gelom.
  
  Sadržaj pakovanja: 30 film tableta.
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Bosnalijek d.d.
  
  Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
  
  ALTIOKS 30 × 600 mg film tableta: 04-07.3-1-4662/15 od 11.01.2016.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ALTIOKS
  
  600 mg
  
  film tableta
  
  alfa lipoinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna film tableta sadrži:
  
  Alfa lipoinske kiseline 600,0 mg
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Film tableta.
  
  Film tablete svijetlo žute boje, duguljaste, bikonveksne sa utisnutom diobenom crtom na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - Liječenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetičke polineuropatije.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Ukupna dnevna doza je jedna Altioks 600 mg film tableta, koja se primjenjuje kao pojedinačna doza otprilike 30 minuta prije prvog obroka.
    
    Kod jače izraženih simptoma periferne (senzomotorne) dijabetičke polineuropatije liječenje se može započeti primjenom infuzije alfa lipoične kiseline.
    
    Film tabletu treba progutati cijelu sa dovoljno tečnosti, natašte. Istovremeno uzimanje hrane može ometati apsorpciju lijeka. Zbog toga je posebno važno, posebno kod pacijenata sa produženim vremenom pražnjenja želuca, uzeti tabletu pola sata prije doručka.
    
    Dijabetička polineuropatija je hronična bolest te najčešće zahtijeva dugotrajno liječenje.
    
    Osnova liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Altioks 600 mg je kontraindiciran:
    1. U pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na alfa lipoinsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6.1).
    2. U djece i adolescenata, usljed nedostatka kliničkog iskustva u toj dobnoj skupini.
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Nakon primjene ovog lijeka može se pojaviti neuobičajen miris urina koji nema nikakvog kliničkog značaja.
    
    Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili glukozagalaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Kod istovremene primjene sa Altioks film tabletama izostaje odgovor na cisplatin.
    
    Alfa lipoinska kiselina se veže sa metalima i zbog toga se ne smije primjenjivati istovremeno sa preparatima koji sadrže metale (npr. preparati željeza, preparati magnezija ili mliječnim proizvodima zbog sadržaja kalcija). Ako se ukupna dnevna doza Altioksa uzme 30 minuta prije doručka, preparati željeza i/ili magnezija se mogu uzeti tek u vrijeme ručka ili navečer.
    
    Uticaj inzulina i/ili oralnih antidijabetika na snižavanje vrijednosti glukoze u krvi može biti pojačan, kod istovremene primjene sa alfa lipoinskom kiselinom. Zbog toga je potrebna pažljiva kontrola vrijednosti glukoze u krvi, posebno na početku liječenja alfa lipoinskom kiselinom.
    
    U pojedinim slučajevima, može biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili dozu oralnog antidijabetika kako bi se izbjegla pojava simptoma hipoglikemije.
    
    Napomena:
    
    Redovno konzumiranje alkohola predstavlja značajan faktor rizika za razvoj i napredovanje kliničke slike neuropatije i time može također umanjiti uspješnost liječenja Altioksom.
    
    Zbog toga se pacijentima sa dijabetičkom polineuropatijom preporučuje da izbjegavaju konzumaciju alkohola čak i tokom perioda u kojem se ne uzima terapija.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Prije primjene bilo kojeg lijeka u toku trudnoće i dojenja, potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
    
    Trudnice i dojilje mogu se liječiti alfa lipoinskom kiselinom tek nakon što ljekar postavi dijagnozu, čak i ako ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakva štetna djelovanja na plodnost i rani embrionalni razvoj, odnosno nisu uočena nikakva štetna djelovanja na plod.
    
    Nema podataka o izlučivanju alfa lipoinske kiseline u majčino mlijeko.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Nije primjenjivo
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja se definiše kao:
    
    Veoma česta (≥ 10%)
    
    Česta (≥ 1% i < 10%)
    
    Povremena (≥ 1% i < 1%)
    
    Rijetka (≥ 0,01% i < 0,1%)
    
    Veoma rijetka (< 0,01%)
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Česti: mučnina
    
    Veoma rijetki: povraćanje, bol u stomaku, dijareja.
    
    Poremećaji metabolizma i ishrane
    
    Veoma rijetki: smanjenje vrijednosti glukoze u krvi.
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Česti: omaglica
    
    Veoma rijetki: izmjenjen osjet okusa.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Veoma rijetki: osip, urtikarija, svrbež.
    
    Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
    
    Veoma rijetki: omaglica, znojenje, glavobolja, zamućen vid.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u nasoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ban
- 4.9. Predoziranje
  - U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i glavobolja.
    
    Nakon slučajne ili namjerne oralne ingestije 10 – 40 g alfa lipoinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom zabilježeni su slučajevi teške intoksikacije ponekad i sa letalnim ishodom.
    
    Klinička slika teške intoksikacije može se manifestovati psihomotornim nemirom ili poremećajem svijesti sa naknadnim razvojem generaliziranih konvulzija i laktoacidoze. Hipoglikemija, šok, rabdomioliza, hemoliza, diseminirana intravaskularna koagulopatija (DIK), depresija koštane srži i višestruka organska disfunkcija zabilježeni su kao posljedica intoksikacije visokim dozama alfa lipoinske kiseline.
    
    Postupak u slučaju intoksikacije:
    
    U slučaju sumnje na intoksikaciju sa Altioks 600 mg film tabletama (npr. više od 10 tableta jačine 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg TT kod djece) potrebna je hitna hospitalizacija i poduzimanje standardnih postupaka u tretmanu intoksikacije (npr. izazivanje povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugljen, itd.). Liječenje generaliziranih konvulzija, laktoacidoze i drugih životno ugrožavajućih posljedica intoksikacije je simptomatsko i provodi se u skladu sa načelima savremenog intenzivnog liječenja.
    
    Korist od primjene hemodijalize, hemoperfuzije ili tehnika filtracije radi ubrzane eliminacije alfa lipoinske kiseline do sada nije potvrđena.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Ostali lijekovi za probavni sistem i metabolizam, alfa lipoinska kiselina
    
    ATC kod: A 16 AX 01
    
    Alfa lipoinska kiselina je supstanca slična vitaminima, ali koja se stvara endogeno, s funkcijom koenzima u oksidativnoj dekarboksilaciji α-keto kiselina.
    
    Zbog hiperglikemije uzrokovane dijabetes mellitusom dolazi do vezanja glukoze na strukturnim proteinima krvnih žila i time do stvaranja takozvanih "završnih proizvoda glikozilacije".
    
    Ovaj proces uzrokuje smanjenje endoneuralnog protoka krvi te endoneuralnu hipoksiju/ishemiju, koja je povezana s povećanim stavaranjem slobodnih radikala kisika koji oštećuju periferne živce. Također je uočeno smanjenje antioksidanata kao što je glutation u perifernim živcima.
    
    U istraživanjima na štakorima dijabetes je izazvan pomoću streptozotocina što je prouzrokovalo gore opisane biohemijske procese. Na konačni rezultat u navedenim procesima alfa lipoinska kiselina je uticala smanjenjem stvaranja krajnjih produkata glikozilacije, poboljšanjem endoneuralnog krvnog protoka, povišenjem fiziološkog nivoa antioksidansa glutationa kao i antioksidansa za slobodne radikale kisika u nervu oštećenom dijabetesom.
    
    Ovi učinci zapaženi u istraživanjima podržavaju teoriju da se funkcionalnost perifernih nerava može poboljšati primjenom alfa lipoinske kiseline. To se odnosi na poremećaje osjeta kod dijabetičke polineuropatije koji uključuju dizesteziju, paresteziju u vidu osjećaja žarenja, bol, utrnulost i mravinjanje.
    
    Uz klinička zapažanja vezana za simptomatsko liječenje dijabetičke polineuropatije sa alfa lipoinskom kiselinom, povoljan uticaj alfa lipoinske kiseline na ispitivane simptome žarenja, parestezije, utrnulosti i boli, pokazan je i u multicentričnom, placebo-kontrolisanom ispitivanju provedenom 1995. godine.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Alfa lipoinska kiselina se brzo apsorbira nakon oralne primjene u ljudi. Kao rezultat učinka prvog prolaza kroz jetru, apsolutna bioraspoloživost (upoređena sa intravenskom primjenom) oralno primjenjene alfa lipoinske kiseline iznosi oko 20 %. Zbog brze distribucije u tkivima, poluživot alfa lipoinske kiseline u plazmi u ljudi je oko 25 minuta.
    
    Relativna bioraspoloživost alfa lipoinske kiseline nakon oralne primjene čvrstog farmaceutskog oblika iznosi više od 60 % u odnosu na oralne otopine. Maksimalne koncentracije u plazmi od oko 4 μg/ml izmjerene su otprilike oko 30 minuta nakon oralne primjene 600 mg alfa lipoinske kiseline.
    
    U istraživanjima na životinjama (štakor, pas) pomoću označavanja radioizotopima, bilo je moguće pokazati da se alfa lipoinska kiselina izlučuje najvećim djelom bubrezima (80 - 90 % ukupne doze) i to uglavnom u obliku metabolita. I kod ljudi su također tek male količine nepromijenjene supstance izlučene u urinu. Biotransformacija se najvećim djelom odvija oksidacijskom redukcijom bočnog lanca (ß-oksidacija) i/ili S-metilacijom odgovarajućih tiola.
    
    In vitro, alfa lipoinska kiselina reaguje s kompleksima metalnih iona (npr. sa cisplatinom). Alfa lipoinska kiselina ulazi u slabo topive kompleksne spojeve sa molekulama šećera.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Akutna i hronična toksičnost
    
    Profil toksičnosti karakteriziran je simptomima vegetativnog i centralnog nervnog sistema. Nakon ponovljene primjene toksičnih doza ostalni ciljni organi toksičnog djelovanja bili su uglavnom jetra i bubreg.
    
    Mutageni i karcinogeni potencijal
    
    Ispitivanja mutagenog potencijala nisu pokazala nikakve genetske odnosno hromosomske mutacije.
    
    U ispitivanju karcinogenosti, nakon oralne primjene u štakora nije bilo znakova karcinogenog potencijala alfa lipoinske kiseline. Ispitivanje uticaja alfa lipoinske kiseline na poticanje nastanka tumora uz primjenu karcinogena N-nitrozo-dietil-amina (NDEA) dalo je negativan rezultat.
    
    Reproduktivna toksičnost
    
    Kod štakora pri ispitivanim oralnim dozama do najviše doze od 68.1 mg/kg, alfa lipoinska kiselina nema uticaja na plodnost i rani embrionalni razvoj. Kod kunića nakon intravenske primjene doza toksičnih za ženku, nisu opažena teratogena svojstva.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza pH 101
    3. Hipromeloza
    4. Kroskarmeloza natrij
    5. Talk
    6. Silicij dioksid koloidni
    7. Magnezij stearat
    Sastav film obloge: hipromeloza, talk, makrogol 6000, natrij laurilsulfat
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Nije primjenjivo.
- 6.3. Rok trajanja
  - 24 mjeseca.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Smeđa staklena bočica a 40 ml sa navojnim zatvaračem PP28 sa silika gelom.
    
    Sadržaj pakovanja: 30 film tableta.
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Prema standardu BAS EN ISO 14000
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d.
    
    Jukićeva 53, Sarajevo, BiH
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- ALTIOKS 30 × 600 mg film tableta: 04-07.3-1-4662/15 od 11.01.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA

Nazad na rezultate pretrage

maj 17. 2022 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%