Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ANGINAL

Internacionalni generički naziv : izosorbid mononitrat Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C01DA14

Jačina : 20 mg Oblik : tablete Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- ANGINAL pripada grupi lijekova koji se nazivaju organski nitrati. Organski nitrati djeluju tako što šire krvne sudove u Vašem srcu i na taj način omogućavaju povećan dotok krvi u dijelove srca gdje je to potrebno.
  
  ANGINAL se primjenjuje za sprečavanje (prevenciju) angine pektoris. Angina pektoris se obično javlja kao stežući bol u prsima, vratu ili u području ruke. Taj bol dolazi iz srčanog mišića i znak je da jedan njegov dio ne dobiva potrebnu količinu kisika za aktivnost koju obavlja.
  
  ANGINAL se, također, može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima nakon srčanog udara ili srčane insuficijencije.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati ANGINAL:
  1. Ako ste alergični na izosorbid mononitrat, na druge nitrate ili na bilo koji od drugih sastojaka ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.);
  2. Ako patite od teške anemije (smanjenja crvenih krvnih ćelija – eritrocita, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili kratkoću daha);
  3. Ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
  4. Ako ste imali moždano krvarenje;
  5. Ako ste imali povredu glave (trauma);
  6. Ako imate vrlo nizak volumen krvi (hipovolemija);
  7. Ako imate vrlo nizak krvni pritisak;
  8. Ako patite od „šoka“, jer je krv prestala cirkulirati kroz Vaše tijelo na način kako bi to trebalo (zastoj cirkulacije);
  9. Ako primjenjujete sildenafil, tadalafil ili vardenafil (lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije i/ili plućne hipertenzije) ili bilo koji drugi lijek iz grupe inhibitora fosfodiesteraze;
  10. Ako imate bolest oka koja se zove glaukom;
  11. Ako Vam je dijagnosticirano bilo koje od sljedećih srčanih stanja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortalnog/mitralnog zaliska i bolesti povezane s povišenim intrakranijalnim pritiskom (pritisak u glavi);
  12. Ako primjenjujete lijekove koji sadrže riociguat, koji se primjenjuje u terapiji plućne hipertenzije.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
  
  Upozorenja i mjere opreza
  
  Prije primjene ANGINALA obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu:
  1. Ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde;
  2. Ako ste vrlo pothranjeni (malnutricija);
  3. Ako imate bolest jetre ili bubrega;
  4. Ako patite od hipotermije (veoma niske temperature tijela);
  5. Ako patite od vrlo slabe cirkulacije;
  6. Ako imate neuobičajeno nizak nivo kisika u krvi i poremećenu razmjenu plinova zbog bolesti pluća ili ishemične srčane insuficijencije.
  Primjena drugih lijekova s ANGINALOM
  1. Ne primjenjujte ANGINAL s lijekovima iz grupe inhibitora fosfodiesteraze poput sildenafila, alprostadila, tadalafila i vardenafila, koji se primjenjuju kod impotencije. Istovremena primjena ANGINALA s ovim lijekovima može dovesti do toga da Vaš krvni pritisak padne do opasno niskih nivoa. Ne smijete prestati s primjenom ANGINALA da biste uzeli ove lijekove, jer će to povećati Vaše šanse da dobijete napad angine pektoris.
  1. Ne primjenjujte ANGINAL s lijekovima koji sadrže riociguat.
  Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete, nedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. Lijekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su beta-blokatori (atenolol, propranolol), blokatori kalcijevih kanala (nifedipin, diltiazem), vazodilatatori (gliceril trinitrat, metildopa), ACE inhibitori, blokatori receptora angiotenzina (olmesartan medoksomil, kandesartan cileksetil), inhibitori monoaminooksidaze;
  2. Tricikličke antidepresive, kao što su amitriptilin, klomipramin (primjenjuju se za liječenje depresije);
  3. Neuroleptike koji se primjenjuju u liječenju psihoza (deluzije, halucinacije i/ili poremećene misli), kao što su fenotiazini (flufenazin) ili butirofenoni (haloperidol);
  4. Ergotamin, koji se primjenjuje za migrenu;
  5. Aldesleukin (za rak bubrega);
  6. Lijekove koji sadrže sapropterin, za liječenje hiperfenilalaninemije (HPA);
  7. Bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem ljekaru.
  
  Primjena hrane i pića s ANGINALOM
  
  Nemojte konzumirati alkohol, jer alkohol može pojačati djelovanje ANGINALA i previše sniziti Vaš krvni pritisak. Ako se to dogodi, možete osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije primjene ANGINALA posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li biste trebali primjenjivati ovaj lijek.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ANGINAL može izazvati glavobolju, zamućen vid ili uzrokovati osjećaj vrtoglavice ili umora. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  ANGINAL 20 mg tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- ANGINAL uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Važno:
  
  Vaš ljekar će odabrati dozu koja je odgovarajuća za Vas. Vaša doza će biti jasno označena na pakovanju lijeka koje Vam da farmaceut. Ako nije, ili ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Odrasli
  1. Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta, dva ili tri puta na dan.
  2. Vaš ljekar će Vam reći kada trebate primijeniti tablete. Bit će potrebno da u toku dana imate jedan period (obično za vrijeme spavanja) kada ne primjenjujete tablete. To se zove period „niskog nitrata“, a potreban je da se osigura održanje djelotvornosti lijeka.
  3. Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode, nakon obroka.
  4. Ljekar Vam može povećavati dozu do najviše 120 mg na dan.
  5. Ako dozu lijeka ne budete primjenjivali onako kako Vam je propisao Vaš ljekar, može Vam se razviti tolerancija na ANGINAL (smanjeno djelovanje lijeka).
  Ne primjenjujte ANGINAL za liječenje akutnog napada angine pektoris koji je u toku. Kod akutnog napada angine pektoris Vaš ljekar će Vam dati drugačiji lijek (npr. gliceril trinitrat u obliku spreja ili tablete).
  
  Djeca
  
  Ovaj lijek nije odgovarajući za primjenu kod djece.
  
  Ako primijenite više ANGINALA nego što ste trebali
  
  Ne primjenjujte više ANGINALA nego što biste trebali. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć ili Vašem ljekaru.
  
  Previše lijeka ANGINAL može učiniti da Vaš krvni pritisak padne suviše nisko, zbog čega ćete osjećati mučninu, nesvjesticu i vrtoglavicu.
  
  Kod veoma velikog predoziranja može doći do kome ili kolapsa, što zahtijeva neposredne mjere oživljavanja.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti ANGINAL
  
  Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti. Sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati ANGINAL
  
  Nemojte prekidati primjenu ANGINALA prije nego što se posavjetujete s Vašim ljekarom. Lijek trebate nastaviti primjenjivati sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekinuti primjenu lijeka samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete primjenjivati tablete, Vaše stanje se može pogoršati.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i ANGINAL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Odmah potražite medicinsku pomoć ako imate alergijsku reakciju, koja uključuje bilo koji od sljedećih simptoma:
  1. Otežano disanje;
  2. Oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
  3. Osip ili svrbež, naročito ukoliko se javljaju po cijelom tijelu;
  4. Kolaps;
  5. Nesvjestica;
  6. Eksfolijativni dermatitis (ozbiljna bolest s pojavom plikova na koži, ustima, očima i genitalijama).
  Veoma česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
  1. Glavobolja.
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):
  1. Ošamućenost pri stajanju u uspravnom položaju,
  2. Vrtoglavica,
  3. Pospanost,
  4. Osjećaj slabosti,
  5. Brzi otkucaji srca,
  6. Omamljenost.
  Ova neželjena djelovanja mogu se javiti tokom prvih nekoliko dana liječenja ili nakon povećanja doze.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):
  1. Nesvjestica ili kolaps,
  2. Mučnina ili povraćanje,
  3. Kožni osipi,
  4. Bljedilo,
  5. Prekomjerno znojenje,
  6. Nemir,
  7. Pogoršanje angine (pojačan bol u prsima, vratu ili rukama),
  8. Navale crvenila.
  Veoma rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):
  1. Žgaravica.
  Ostala neželjena djelovanja
  1. Crvenilo ili ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis),
  2. Nizak krvni pritisak,
  3. Oticanje kože.
  Također Vam se može javiti pojačan bol u prsima usljed manjka kisika potrebnog srčanom mišiću i dijelovima tijela u području prsa.
  
  Tokom primjene nitrata prijavljen je veoma usporen rad srca.
  
  Ako primijetite bilo koje simptome šoka ili kolapsa nakon primjene prve doze, molimo Vas da o tome odmah obavijestite Vašeg ljekara.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- ANGINAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  ANGINAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta ANGINAL sadrži
  
  Jedna ANGINAL 20 mg tableta sadrži: izosorbid mononitrata 20 mg (u obliku izosorbid mononitrata diluiranog).
  
  ANGINAL 20 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, mikrokristalnu celulozu, natrij skrobni glikolat, povidon, silicijdioksid koloidni i magnezij stearat (E572).
  
  Kako ANGINAL izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ANGINAL 20 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  Tableta se može podijeliti na jednake doze.
  
  ANGINAL tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Broj: 04-07.3-2-4333/21 od 28.04.2022. godine
  
  Datum revizije uputstva
  
  April/travanj 2022.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ANGINAL®
  
  20 mg
  
  tablete
  
  izosorbid mononitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna tableta sadrži: izosorbid mononitrata 20 mg (u obliku izosorbid mononitrata diluiranog).
  
  Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat
  
  Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - ANGINAL se primjenjuje:
    1. u profilaksi i dugotrajnom liječenju angine pektoris;
    2. kao dodatna terapija nakon akutnog infarkta miokarda i hronične kongestivne srčane insuficijencije.
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Doziranje
    
    Odrasli
    
    Jedna tableta, koja se primjenjuje asimetrično (da bi se omogućio period niskog nitrata) dva ili tri puta na dan.
    
    Doza se može povećavati do 120 mg na dan.
    
    Režim doziranja treba odrediti u skladu s kliničkim odgovorom pacijenta. Tablete treba uzimati nakon obroka, bez žvakanja i sa malo tečnosti.
    
    Trebalo bi primjenjivati najmanju efektivnu dozu lijeka.
    
    Kod pacijenata koji uzimaju jednu tabletu dva puta dnevno, drugu dozu treba uzeti 8 sati nakon prve doze. Ako je doza jedna tableta tri puta dnevno, treba uzeti jednu tabletu svakih 6 sati i time osigurati period bez terapije u trajanju od 12 sati, svaka 24 sata.
    
    Starije osobe
    
    Nema dokaza koji sugeriraju da je potrebno podešavanje doziranja kod starijih osoba.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Sigurnost i efikasnost ANGINALA kod djece još uvijek nije utvrđena.
    
    Liječenje s ANGINALOM, kao i s bilo kojim drugim nitratom, ne treba biti naglo prekinuto. Doziranje i učestalost primjene lijeka, trebalo bi postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.4.).
    
    Način primjene
    
    ANGINAL tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
- 4.3. Kontraindikacije
  - Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.
    
    ANGINAL ne bi trebalo primjenjivati u slučajevima akutnog infarkta miokarda s niskim pritiskom punjenja, akutne cirkulatorne insuficijencije (šok, vaskularni kolaps) ili vrlo niskog krvnog pritiska (sistolni krvni pritisak ispod 90 mmHg), hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije (engl. hypertrophic obstructive cardiomyopathy, HOCM), konstriktivnog perikarditisa, tamponade srca, niskih pritisaka punjenja srca, stenoze aortalnog/mitralnog zaliska, te kod bolesti praćenih povišenim intrakranijalnim pritiskom npr. nakon povrede glave i uključujući cerebralnu hemoragiju.
    
    ANGINAL ne bi trebalo primjenjivati kod pacijenata s teškom anemijom, teškom hipotenzijom, glaukomom zatvorenog ugla ili teškom hipovolemijom.
    
    Pokazalo se da inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, pa je stoga kontraindicirana njihova istovremena primjena s nitratima ili donorima azotnog oksida (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
    
    U toku liječenja s nitratima, ne smije se primjenjivati stimulator topive guanilat ciklaze - riociguat (vidjeti dio 4.5.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - Kod nekih pacijenata, ovaj lijek može izazvati simptome posturalne hipotenzije i sinkope. Teška posturalna hipotenzija uz ošamućenost i vrtoglavicu, često je uočena nakon konzumiranja alkohola.
    
    ANGINAL bi trebalo s oprezom primjenjivati kod pacijenata s anamnezom nedavno preboljenog infarkta miokarda, niskih pritisaka punjenja npr. kod akutnog infarkta miokarda, oštećene funkcije lijeve komore (insuficijencija lijeve komore), ili ortostatske disfunkcije. Pad krvnog pritiska ispod 90 mmHg, mora se izbjeći.
    
    Također, ANGINAL bi trebalo s oprezom primjenjivati kod pacijenata koji pate od hipotireoidizma, hipotermije, malnutricije i teške bolesti jetre ili bubrega.
    
    Simptomi cirkulatornog kolapsa mogu se pojaviti nakon prve doze, naročito u pacijenata s labilnom cirkulacijom.
    
    Hipotenzija uzrokovana primjenom nitrata, može biti praćena s paradoksalnom bradikardijom i pojačanom anginom pektoris.
    
    ANGINAL tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
    
    U slučaju akutnog napada angine pektoris, umjesto ANGINALA bi trebalo primijeniti sublingvalnu terapiju, poput gliceril trinitrata u obliku spreja ili tableta. Početak djelovanja ANGINALA nije dovoljno brz da bi spriječio akutni napad angine pektoris.
    
    Ako se ANGINAL ne primjenjuje onako kako je preporučeno (vidjeti dio 4.2.), može se razviti tolerancija na lijek. Trebalo bi primjenjivati najmanju efektivnu dozu lijeka.
    
    Liječenje s ANGINALOM, kao i s drugim nitratima, ne treba biti naglo prekinuto. Doziranje i učestalost primjene lijeka, trebalo bi postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.2.).
    
    Kod pacijenata sa skraćenim vremenom gastrointestinalnog prolaza, moguće je smanjeno oslobađanje aktivne supstance.
    
    Pacijenti koji su na terapiji održavanja s ANGINALOM, trebaju biti informirani da ne smiju primjenjivati lijekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
    
    Liječenje s ANGINALOM ne treba biti prekinuto, da bi se primijenili lijekovi koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer bi se mogao povećati rizik od izazivanja napada angine pektoris (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
    
    Hipoksemija
    
    Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i disbalansom ventilacije/perfuzije usljed bolesti pluća ili ishemične insuficijencije srca.
    
    Kao potentni vazodilatator, izosorbid mononitrat može uzrokovati povećanu perfuziju slabo ventilisanih područja, pogoršanje disbalansa ventilacije/perfuzije, te dalji pad parcijalnog pritiska kisika u arterijama.
    
    Tokom liječenja s izosorbid mononitratom, potrebno je izbjegavati alkohol jer on može potencirati hipotenzivni efekat izosorbid mononitrata (videti dio 4.5).
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Istovremena primjena lijekova sa svojstvima snižavanja krvnog pritiska, poput beta-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, ACE inhibitora, inhibitora monoamino oksidaze, antagonista angiotenzin II receptora itd. i/ili alkohola, može potencirati hipotenzivni efekt izosorbid mononitrata. To se također može dogoditi i pri istovremenoj primjeni izosorbid mononitrata s neurolepticima i tricikličnim antidepresivima.
    
    Istovremena primjena izosorbid mononitrata s ACE inhibitorima ili arterijskim vazodilatatorima bi mogla biti poželjna interakcija, osim ako antihipertenzivni efekti nisu prekomjerni, pa u tom slučaju je potrebno razmotriti smanjenje doze jednog ili oba lijeka.
    
    Djelovanje izosorbid mononitrata na snižavanje krvnog pritiska biti će pojačano, ako se on primijeni istovremeno s inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5, koji se koriste kod erektilne disfunkcije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). To može dovesti do životno-ugrožavajućih kardiovaskularnih komplikacija. Stoga, pacijenti koji su na terapiji s izosorbid mononitratom, ne smiju primjenjivati inhibitore fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
    
    Kontraindicirana je primjena izosorbid mononitrata sa stimulatorom topive guanilat ciklaze – riociguatom (vidjeti dio 4.3.), jer istovremena primjena može izazvati hipotenziju.
    
    Izvještaji upućuju, da se pri istovremenoj primjeni s izosorbid mononitratom, može povećati nivo dihidroergotamina u krvi i njegov hipertenzivni efekt.
    
    Sapropterin (tetrahidropterin - BH4) je kofaktor za sintetazu azotnog oksida. Preporučuje se oprez za vrijeme istovremene primjene lijekova koji sadrže sapropterin, sa svim agensima koji uzrokuju vazodilataciju djelovanjem na metabolizam ili aktivnost azotnog oksida (NO), što uključuje i klasične NO donore (npr. gliceril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), izosorbid-5-mononitrat (5-ISMN) i drugi).
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Sigurnost primjene izosorbid mononitrata u trudnoći nije utvrđena. Postoje podaci koji ukazuju da se nitrati izlučuju u majčino mlijeko i da zbog toga može doći do methemoglobinemije kod novorođenčadi.
    
    Stoga se izosorbid mononitrat treba primijeniti u toku trudnoće i dojenja samo ako, prema mišljenju ljekara, potencijalne dobrobiti liječenja nadilaze rizike.
    
    Dojenje
    
    Nije utvrđeno u kojoj mjeri se izosorbid mononitrat izlučuje u humano majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez kada se lijek primjenjuje u dojilja.
    
    Plodnost
    
    Nema dostupnih podataka o djelovanju izosorbid mononitrata na plodnost u ljudi.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Na početku liječenja, mogu se javiti vrtoglavica, umor ili zamućen vid. Pacijente bi trebalo posavjetovati da, ukoliko su ovi simptomi prisutni, ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja definirana je na slijedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 <1/10), manje često (≥1/1000 <1/100), rijetko (≥1/10,000 <1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    U toku primjene lijeka, mogu biti zapažena slijedeća neželjena djelovanja:
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Veoma često: glavobolja.
    
    Često: vrtoglavica (uključujući i posturalnu vrtoglavicu), pospanost.
    
    Srčani poremećaji
    
    Često: tahikardija.
    
    Manje često: pogoršanje angine pektoris.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Često: ortostatska hipotenzija.
    
    Manje često: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen s bradiaritmijom i sinkopom).
    
    Nepoznato: hipotenzija.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Manje često: mučnina, povraćanje.
    
    Veoma rijetko: žgaravica.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Manje često: alergijske kožne reakcije (npr. osip), navala crvenila.
    
    Nepoznato: eksfolijativni dermatitis.
    
    Poremećaji imunoIoškog sistema
    
    Nepoznato: angioedem.
    
    Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Često: astenija.
    
    Uz primjenu organskih nitrata, prijavljeni su teški hipotenzivni odgovori, koji uključuju: mučninu, povraćanje, nemir, bljedilo i prekomjerno znojenje.
    
    U toku liječenja s izosorbid mononitratom, može doći do privremene hipoksemije, uslijed relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti do hipoksije miokarda, posebno kod pacijenata s oboljenjem koronarnih arterija.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Iskustvo kod životinja:
    
    Kod štakora i miševa primjećena je značajna smrtnost pri oralnim dozama 1965 mg/kg za štakore odnosno 2581 mg/kg za miševe.
    
    Iskustvo kod ljudi:
    
    Simptomi:
    
    - Pad krvnog pritiska ≤90 mm/Hg;
    
    - Bljedilo;
    
    - Znojenje;
    
    - Slab puls;
    
    - Tahikardija;
    
    - Ošamućenost pri stajanju;
    
    - Glavobolja;
    
    - Slabost;
    
    - Vrtoglavica;
    
    - Mučnina;
    
    - Povraćanje,
    
    - Dijareja.
    
    Methemoglobinemija je prijavljena u pacijenata koji su primjenjivali druge organske nitrate. Za vrijeme biotransformacije izosorbid mononitrata otpuštaju se nitritni joni, što može inducirati methemoglobinemiju i cijanozu, a to uzrokuje tahipneju, anksioznost, gubitak svijesti i srčani zastoj. Ne može se isključiti mogućnost, da je predoziranje s izosorbid mononitratom uzrok ove neželjene reakcije.
    
    Pri vrlo visokim dozama može biti povećan intrakranijalni pritisak. To može dovesti do cerebralnih simptoma.
    
    Opšti postupak:
    1. Prekinuti primjenu lijeka.
    2. Primijeniti opšte postupke kod hipotenzije povezane s nitratima
    1. Pacijenta držati u horizontalnom položaju, s glavom spuštenom naniže i nogama podignutim naviše;
    2. Primijeniti kisik;
    3. Povećati volumen plazme (i.v. nadoknada tečnosti);
    4. Za specifičnu terapiju šoka (pacijenta smjestiti u jedinicu intenzivne njege).
    Posebni postupak:
    1. Podizanje krvnog pritiska, ako je krvni pritisak vrlo nizak.
    2. Tretman methemoglobinemije
    1. Redukciona terapija izbora s vitaminom C, metilenskim plavilom ili toluidin plavilom;
    2. Primijeniti kisik (po potrebi);
    3. Započeti vještačku ventilaciju;
    4. Hemodijaliza (po potrebi);
    1. Mjere reanimacije.
    Kod znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, odmah treba započeti s mjerama reanimacije.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori koji se primjenjuju kod bolesti srca.
    
    ATC kod: C01DA14.
    
    Izosorbid mononitrat je organski nitrat koji je, kao što je to uobičajeno i s drugim kardioaktivnim nitratima, vazodilatator. Izosorbid mononitrat reducira završne dijastoličke (eng. end-diastolic) pritiske lijeve i desne komore, u većem stepenu nego što reducira sistemski arterijski pritisak, i shodno tome smanjuje sistoličko opterećenje srca (afterload), a posebno smanjuje dijastoličko opterećenje srca (preload).
    
    Izosorbid mononitrat utiče na opskrbu kisikom ishemičnog miokarda, tako što uzrokuje redistribuciju krvnog protoka duž kolateralnih kanala i od epikardijalnih do endokardijalnih regija srca, a putem selektivne dilatacije velikih krvnih sudova epikarda.
    
    Izosorbid mononitrat reducira potrebu miokarda za kisikom povećavajući venske kapacitete i uzrokujući punjenje perifernih vena s krvlju, a posljedica toga je smanjenje ventrikularnog volumena i distenzije srčane stjenke.
    
    Mehanizam djelovanja:
    
    Kao i kod drugih organskih nitrata, izosorbid mononitrat je donor azotnog oksida (NO). NO izaziva opuštanje vaskularnih glatkih mišića putem stimulacije guanilil ciklaze i kasnijim povećanjem koncentracije unutarćelijskog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Protein kinaza koja zavisi od cGMP se tako stimuliše, pa se kao rezultat javlja promjena u fosforilaciji raznih proteina u glatkim mišićnim ćelijama. Ovo na kraju dovodi do defosforilacije lakog lanca miozina i snižavanja tonusa glatkih mišića.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Izosorbid-5-mononitrat se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se oko 1 sat nakon oralne primjene.
    
    Izosorbid-5-mononitrat je nakon oralnih doza potpuno biodostupan i ne podliježe presistemskim eliminacionim procesima.
    
    Izosorbid-5- mononitrat se eliminira iz plazme s poluvremenom od oko 5,1 sati. Metabolizira se u izosorbid-5-MN-2-glukuronid čije poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 2,5 sata. Isto tako, on biva izlučen kao nepromijenjen putem urina.
    
    Koncentracije lijeka u plazmi nakon više oralnih doza, slične su onima koje se mogu pretpostaviti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.
    
    Karakteristike kod pacijenata:
    
    Postoje dokazi da su slični profili u plazmi kod zdravih pojedinaca i pacijenata sa hroničnom stabilnom anginom pektoris.
    
    Izosorbid mononitrat se može ukloniti dijalizom.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Akutna toksičnost:
    
    Studije akutne toksičnost na miševima i štakorima sa različitim putevima primjene ukazuju na nisku akutnu toksičnost (LD50 oralno iznosi oko 2000 - 2500 mg/kg tjelesne težine).
    
    Hronična toksičnost:
    
    Dugotrajna toksičnost je ispitivana kod štakora u trajanju od 78 sedmica i kod pasa u trajanju od 52 sedmice. Prve toksične reakcije su se javile pri dozama od 90 mg/kg (pas) i 405 mg/kg (štakor). Uzimajući u obzir preporučenu dozu od 20 do 30 mg dnevno kod ljudi, terapeutski indeks se može ocijeniti kao visok.
    
    Studije reprodukcije:
    
    Ove studije su obuhvatile ispitivanje plodnosti i reprodukcije kod dvije generacije štakora; studije teratogenosti na štakorima i kunićima; kao i peri-postnatalnu studiju na štakorima. Dozni nivoi su uglavnom bili visoki i doveli su do toksičnih efekata kod majke prilikom primjene najviših doza. Nisu primjećeni teratogeni efekti izosorbid mononitrata.
    
    Mutagenost:
    
    Izosorbid mononitrat je ispitan u različitim studijama kako in vitro tako i in vivo (Ames test, periferni limfociti kod ljudi, koštana srž štakora i hrčaka, V 79 test, SCE test) o mogućih mutagenim efektima. Pošto su svi testovi bili negativni, smatra se da je mutageni rizik za ljude nizak.
    
    Karcinogenost:
    
    Neoplastična svojstva izosorbid mononitrata nisu potvrđena ni u dugoročnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i psima, niti u posebnoj studiji karcinogenosti koja je obavljena na štakorima u trajanju od preko 125 sedmica (mužjaci) i 138 sedmica (ženke). Stoga, se može zaključiti da je karcinogeni rizik kod ljudi nizak.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza PH 101
    3. Natrij skrobni glikolat
    4. Povidon
    5. Silicij dioksid koloidni
    6. Magnezij stearat (E572)
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (20 μm), sa sadržajem 10 tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Broj: 04-07.3-2-4333/21 od 28.04.2022. godine
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- April/travanj 2022.

Nazad na rezultate pretrage

decembar 08. 2022 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%