Proizvodi

Portfolio

Nazad na rezultate pretrage

ANGINAL

Internacionalni generički naziv : izosorbid mononitrat Kategorija proizvoda : Lijekovi na recept Farmako-terapijska grupa : C01DA14

Jačina : 20 mg Oblik : tablete Pakovanje : 30 tableta

Uputstvo za pacijente

Sažetak karakteristika lijeka - SmPC

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

1. ŠTA JE LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
- ANGINAL pripada grupi lijekova koji se nazivaju organski nitrati. Organski nitrati djeluju tako što šire krvne sudove u Vašem srcu i na taj način omogućavaju povećan dotok krvi u dijelove srca gdje je to potrebno.
  
  ANGINAL se primjenjuje za sprečavanje (prevenciju) angine pektoris (profilaktička terapija). Angina pektoris se obično javlja kao stežući bol u prsima, vratu ili u području ruke. Taj bol dolazi iz srčanog mišića i znak je da jedan njegov dio ne dobiva potrebnu količinu kisika za aktivnost koju obavlja.
  
  ANGINAL se također može primjenjivati u liječenju kongestivnog zatajenja srca. Zatajenje srca nastaje kada srčani mišić nije dovoljno jak da pumpa krv kroz Vaše tijelo. To može uzrokovati probleme s disanjem i oticanje nogu.
2. PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- Nemojte primjenjivati ANGINAL
  
  ANGINAL ne trebate primjenjivati:
  1. Ako ste alergični na izosorbid mononitrat, na druge nitrate ili na bilo koji od drugih sastojaka u sadržaju ANGINALA (vidjeti dio 6)
  2. Ako patite od teške anemije (smanjenja crvenih krvnih ćelija – eritrocita, što uzrokuje bljedilo kože, slabost ili kratkoću daha)
  3. Kod akutnog infarkta miokarda (akutni srčani napad), s niskim pritiskom punjenja
  4. Kod moždanog krvarenja
  5. Kod povrede (traume) glave
  6. Ako imate jako nizak volumen krvi (hipovolemija)
  7. Ako imate jako nizak krvni pritisak
  8. Ako je krv prestala cirkulirati kroz Vaše tijelo na način kako bi to trebalo (zatajenje cirkulacije)
  9. Istovremeno sa sildenafilom (Viagrom) ili bilo kojim drugim lijekom iz grupe inhibitora fosfodiesteraze
  10. Kod stanja šoka ili vaskularnog kolapsa
  11. Ako imate bolest oka koja se zove glaukom
  1. Ako Vam je dijagnosticirano bilo koje od sljedećih srčanih stanja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortalnog/mitralnog zaliska ili kod bolesti povezanih s povišenim intrakranijalnim pritiskom (pritisak u glavi)
  2. Istovremeno s lijekovima koji sadrže riociguat, koji se primjenjuje u terapiji plućne hipertenzije
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Budite oprezni s ANGINALOM
  
  Prije primjene ANGINALA provjerite s Vašim ljekarom:
  1. Ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde
  2. Ako ste jako pothranjeni (malnutricija)
  3. Ako imate bolest jetre ili bubrega
  4. Ako patite od hipotermije (veoma niske temperature tijela)
  5. Ako ste nedavno preboljeli infarkt miokarda (srčani napad)
  6. Ako patite od jako slabe cirkulacije
  7. Ako imate usporen rad crijeva
  Primjena drugih lijekova s ANGINALOM
  
  Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.
  1. Ne primjenjujte ANGINAL s lijekovima iz grupe inhibitora fosfodiesteraze poput sildenafila (Viagra), koji se primjenjuju kod impotencije. Istovremena primjena ANGINALA s ovim lijekovima može dovesti do toga da Vaš pritisak padne do opasno niskih nivoa. Ne smijete prestati s primjenom ANGINALA da biste uzeli sildenafil (Viagru), jer će to povećati Vaše šanse da dobijete napad angine pektoris.
  1. Ne primjenjujte ANGINAL s lijekovima što sadrže riociguat, koji se primjenjuje u terapiji plućne hipertenzije.
  Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:
  1. Lijekove za snižavanje krvnog pritiska
  2. Tricikličke antidepresive (primjenjuju se za liječenje depresije) i neuroleptike (primjenjuju se za liječenje anksioznosti)
  3. Ergotamin koji se primjenjuje za migrenu
  4. Sapropterin koji se primjenjuje za fenilketonuriju
  5. Bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta
  Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
  
  Primjena hrane i pića s ANGINALOM
  
  Nemojte konzumirati alkohol, jer alkohol može pojačati djelovanje ANGINALA i previše sniziti Vaš krvni pritisak. Ako se to dogodi, možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu.
  
  Trudnoća i dojenje
  
  Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Prije primjene ANGINALA posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite. Vaš ljekar će odlučiti da li biste trebali primjenjivati ovaj lijek.
  
  Upravljanje vozilima i mašinama
  
  ANGINAL može izazvati glavobolju, zamagljen vid ili uzrokovati osjećaj omaglice ili umora. Ako se to Vama dogodi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.
  
  Ostala upozorenja
  
  ANGINAL 20 mg tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom.
3. KAKO PRIMJENJIVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.
  
  Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  ANGINAL uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao.
  
  Važno
  
  Vaš ljekar će odabrati dozu koja je odgovarajuća za Vas. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.
  
  Odrasli
  1. Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta, dva ili tri puta na dan.
  2. Vaš ljekar će Vam reći kada trebate primijeniti tablete. Bit će potrebno da u toku dana imate jedan period vremena (obično za vrijeme spavanja) kada ne primjenjujete tablete. To se zove period niskog nitrata, a potreban je da se osigura održanje djelotvornosti lijeka.
  3. Tabletu progutajte cijelu s čašom vode (nakon obroka).
  4. Ljekar Vam može povećavati dozu do najviše 120 mg na dan.
  Ne primjenjujte ANGINAL za liječenje akutnog napada angine pektoris koji je u toku. Kod akutnog napada angine pektoris Vaš ljekar će Vam dati drugačiji lijek (npr. gliceril trinitrat u obliku spreja ili tablete).
  
  Djeca
  
  ANGINAL nije odgovarajući za primjenu u djece.
  
  Ako primijenite više ANGINALA nego što ste trebali
  
  Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!
  
  Ne primjenjujte više ANGINALA nego što biste trebali. Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite u najbližu bolnicu s odjeljenjem za hitnu medicinsku pomoć ili Vašem ljekaru.
  
  Prevelika doza ANGINALA može učiniti da Vaš krvni pritisak padne suviše nisko, zbog čega ćete osjećati mučninu, nesvjesticu i omaglicu.
  
  Kod veoma velikog predoziranja može doći do kome ili kolapsa, što zahtijeva neposredne mjere oživljavanja.
  
  Ako ste zaboravili primijeniti ANGINAL
  
  Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti. Sljedeću dozu primijenite prema uobičajenom rasporedu.
  
  Ako prestanete primjenjivati ANGINAL
  
  Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.
  
  Nemojte prekidati primjenu ANGINALA prije nego što se posavjetujete s Vašim ljekarom. Lijek trebate nastaviti primjenjivati sve dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prekinuti primjenu lijeka samo zato što se osjećate bolje. Ako prestanete primjenjivati tablete, Vaše stanje se može pogoršati.
  
  Ako imate bilo kakva dodatna pitanja vezana uz primjenu ovog lijeka, potražite odgovore kod Vašeg ljekara ili farmaceuta.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
- Kao i svi drugi lijekovi, tako i ANGINAL može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona neće ispoljiti u svih osoba.
  
  Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
  1. Nesvjesticu ili kolaps
  Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
  1. Glavobolje
  Česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):
  1. Omaglica
  2. Pospanost
  3. Osjećaj slabosti
  4. Brzi otkucaji srca
  5. Pad krvnog pritiska pri podizanju tijela u uspravni položaj
  Ova neželjena djelovanja mogu se javiti tokom prvih nekoliko dana liječenja ili nakon povećanja doze.
  
  Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):
  1. Nesvjestica ili kolaps
  2. Mučnina ili povraćanje
  3. Kožni osipi
  4. Bljedilo
  5. Navale crvenila
  6. Prekomjerno znojenje
  7. Nemir
  8. Pogoršanje angine (pojačan bol u prsima)
  Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10.000 osoba):
  1. Žgaravica
  Ostala neželjena djelovanja
  1. Crvenilo ili ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)
  2. Nizak krvni pritisak
  3. Oticanje kože
  Također Vam se može javiti pojačan bol u prsima usljed manjka kisika potrebnog srčanom mišiću i dijelovima tijela u području prsa.
  
  Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
  
  U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK ANGINAL 20 mg TABLETE
- ANGINAL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
  
  Čuvati na temperaturi do 30 °C.
  
  Rok trajanja: 36 mjeseci.
  
  ANGINAL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
6. DODATNE INFORMACIJE
- Šta ANGINAL sadrži
  
  Jedna tableta sadrži: Izosorbid mononitrata 20 mg (u obliku izosorbid mononitrata diluiranog).
  
  ANGINAL 20 mg tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu, mikrokristalnu celulozu, natrij skrobni glikolat, povidon, silicijdioksid koloidni i magnezij stearat (E572).
  
  Kako ANGINAL izgleda i sadržaj pakovanja
  
  ANGINAL 20 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
  
  ANGINAL tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 30 tableta (3 blistera sa po 10 tableta, u kutiji).
  
  Režim izdavanja lijeka
  
  Lijek se izdaje na ljekarski recept.
  
  Proizvođač
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Proizvođač gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
  
  Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
  
  Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
  
  Broj: 04-07.3-2-2702/16 od 09.11.2016.
  
  Datum revizije uputstva
  
  Maj/Svibanj 2019.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
- ANGINAL®
  
  20 mg
  
  tablete
  
  izosorbid mononitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
- Jedna ANGINAL tableta sadrži: Izosorbid mononitrata 20,00 mg (u obliku izosorbid mononitrata diluiranog).
  
  Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
- Tableta.
  
  Tablete bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
- 4.1. Terapijske indikacije
  - 1. Profilaktička terapija angine pektoris
    1. Dodatna terapija kod kongestivnog zatajenja srca, koje ne reagira na srčane glikozide ili diuretike
- 4.2. Doziranje i način primjene
  - Način primjene
    
    ANGINAL tablete su namijenjene za oralnu primjenu.
    
    Doziranje
    
    Odrasli
    
    1 tableta, koja se primjenjuje asimetrično (da bi se omogućio period niskog nitrata), dva ili tri puta na dan.
    
    Doza se može povećavati do 120 mg na dan.
    
    Trebalo bi primjenjivati najmanju djelotvornu dozu lijeka.
    
    Starije osobe
    
    Nema dokaza koji sugeriraju da je potrebno podešavanje doziranja.
    
    Pedijatrijska populacija
    
    Sigurnost i efikasnost ANGINALA u djece još uvijek nije utvrđena.
    
    Liječenje s ANGINALOM, kao i s bilo kojim drugim nitratom, ne smije biti naglo prekinuto. Doziranje i frekvenciju primjene lijeka, trebalo bi postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.4.).
- 4.3. Kontraindikacije
  - ANGINAL ne bi trebalo davati pacijentima s poznatom osjetljivošću na izosorbid mononitrat, na neku od navedenih pomoćnih supstanci ili na druge nitrate.
    
    ANGINAL ne bi trebalo primjenjivati u slučajevima akutnog infarkta miokarda s niskim pritiskom punjenja, akutnog zatajenja cirkulacije (šok, vaskularni kolaps) ili vrlo niskog krvnog pritiska, hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije, konstriktivnog perikarditisa, tamponade srca, niskih pritisaka punjenja srca, stenoze aortalnog/mitralnog zaliska, te kod bolesti praćenih s povišenim intrakranijalnim pritiskom npr. nakon povrede glave i uključujući cerebralnu hemoragiju.
    
    ANGINAL ne bi trebalo primjenjivati u pacijenata s teškom anemijom, teškom hipotenzijom, s glaukomom zatvorenog ugla ili s teškom hipovolemijom.
    
    Pokazalo se da inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, pa je stoga kontraindicirana njihova istovremena primjena s nitratima ili s donorima azotnog oksida (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
    
    U toku liječenja s nitratima, ne smije se primjenjivati stimulator topive guanilat ciklaze - riociguat (vidjeti dio 4.5.).
- 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri primjeni
  - ANGINAL bi trebalo s oprezom primjenjivati u pacijenata s anamnezom nedavno preboljenog infarkta miokarda, niskih pritisaka punjenja npr. kod akutnog infarkta miokarda ili oštećene funkcije lijeve komore (zatajenje lijeve komore). Pad krvnog pritiska ispod 90 mmHg, mora se izbjeći.
    
    Također, ANGINAL bi trebalo s oprezom primjenjivati u pacijenata koji pate od hipotireoidizma, hipotermije, malnutricije i teške bolesti jetre ili bubrega.
    
    Simptomi cirkulatornog kolapsa mogu se pojaviti nakon prve doze, naročito u pacijenata s labilnom cirkulacijom.
    
    U nekih pacijenata, ovaj lijek može izazvati posturalnu hipotenziju i sinkopu. Nakon konzumiranja alkohola, često je uočena teška posturalna hipotenzija uz ošamućenost i omaglicu.
    
    Hipotenzija uzrokovana primjenom nitrata, može biti praćena s paradoksalnom bradikardijom i pojačanom anginom pektoris.
    
    U slučaju akutnog napada angine pektoris, umjesto ANGINALA bi trebalo primijeniti sublingvalnu terapiju, poput gliceril trinitrata u obliku spreja ili tableta.
    
    Ako se ANGINAL ne primjenjuje onako kako je to naznačeno u preporukama (vidjeti dio 4.2.), može se razviti tolerancija na lijek. Trebalo bi primjenjivati najmanju djelotvornu dozu lijeka.
    
    Liječenje s ANGINALOM, kao i s drugim nitratima, ne smije biti naglo prekinuto. Doziranje i frekvenciju primjene lijeka, trebalo bi postepeno smanjivati (vidjeti dio 4.2.).
    
    Pacijenti na dugotrajnoj terapiji s ANGINALOM, trebaju biti informirani da ne smiju primjenjivati lijekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
    
    Liječenje s ANGINALOM ne smije biti prekinuto, da bi se primijenili lijekovi koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer bi se mogao povećati rizik od izazivanja napada angine pektoris.
    
    ANGINAL 20 mg tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.
- 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
  - Istovremena primjena lijekova sa svojstvima snižavanja krvnog pritiska, poput beta-blokatora, blokatora kalcijevih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, antagonista angiotenzin II receptora itd. i/ili alkohola, može potencirati hipotenzivni efekt izosorbid mononitrata. To se može dogoditi i pri istovremenoj primjeni izosorbid mononitrata s neurolepticima i tricikličnim antidepresivima.
    
    Djelovanje izosorbid mononitrata na snižavanje krvnog pritiska biti će pojačano, ako se on primijeni istovremeno s inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5, koji se koriste kod erektilne disfunkcije (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.). To može dovesti do životno-ugrožavajućih kardiovaskularnih komplikacija. Stoga, pacijenti koji su na terapiji s izosorbid mononitratom, ne smiju primjenjivati inhibitore fosfodiesteraze tipa 5 (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
    
    Izvještaji upućuju, da se pri istovremenoj primjeni s izosorbid mononitratom, može povećati nivo dihidroergotamina u krvi i njegov hipertenzivni efekt.
    
    Sapropterin (tetrahidropterin - BH4) je kofaktor za sintetazu azotnog oksida. Preporučuje se oprez za vrijeme istovremene primjene lijekova koji sadrže sapropterin, sa svim agensima koji uzrokuju vazodilataciju djelovanjem na metabolizam ili aktivnost azotnog oksida (NO), što uključuje i klasične NO donore (npr. gliceril trinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), izosorbid-5-mononitrat (5-ISMN) i drugi).
    
    Kontraindicirana je istovremena primjena izosorbid mononitrata sa stimulatorom topive guanilat ciklaze – riociguatom (vidjeti dio 4.3.), zbog mogućnosti uzrokovanja hipotenzije.
- 4.6. Trudnoća i dojenje
  - Trudnoća
    
    Nema zabilježenih podataka koji bi upućivali na mogućnost neželjenih djelovanja proisteklih iz primjene izosorbid mononitrata u toku trudnoće. Međutim, sigurnost izosorbid mononitrata u trudnoći nije utvrđena.
    
    Izosorbid mononitrat se može primijeniti u toku trudnoće samo ako, prema mišljenju ljekara, potencijalne dobrobiti liječenja nadilaze rizike.
    
    Dojenje
    
    Nije poznato da li se nitrati izlučuju u humano majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez kada se oni primjenjuju u dojilja.
    
    Izosorbid mononitrat se može primijeniti u toku perioda dojenja samo ako, prema mišljenju ljekara, potencijalne dobrobiti liječenja nadilaze rizike.
    
    Plodnost
    
    Nema dostupnih podataka o djelovanju izosorbid mononitrat na plodnost u ljudi.
- 4.7. Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
  - Na početku liječenja, mogu se javiti omaglica, umor ili zamagljen vid. Pacijente bi trebalo posavjetovati da, ukoliko su ovi simptomi prisutni, ne upravljaju vozilima ili rukuju mašinama. Ovo djelovanje može biti pojačano uz alkohol.
- 4.8. Neželjena dejstva
  - Učestalost neželjenih djelovanja definirana je na slijedeći način: vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 <1/10), manje česta (≥1/1.000 <1/100), rijetka (≥1/10.000 <1/1.000), vrlo rijetka (<1/10.000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
    
    U toku primjene ANGINALA, mogu biti zapažena slijedeća neželjena djelovanja:
    
    Poremećaji nervnog sistema
    
    Vrlo česta: glavobolja.
    
    Česta: omaglica (uključujući i posturalnu omaglicu), pospanost.
    
    Srčani poremećaji
    
    Česta: tahikardija.
    
    Manje česta: pogoršanje angine pektoris.
    
    Vaskularni poremećaji
    
    Česta: ortostatska hipotenzija.
    
    Manje česta: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen s bradiaritmijom i sinkopom).
    
    Nepoznata: hipotenzija.
    
    Gastrointestinalni poremećaji
    
    Manje česta: mučnina, povraćanje.
    
    Vrlo rijetka: žgaravica.
    
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    
    Manje česta: alergijske kožne reakcije (npr. osip), navala crvenila.
    
    Nepoznata: eksfolijativni dermatitis.
    
    Poremećaji imunoIoškog sistema
    
    Nepoznata: angioedem.
    
    Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
    
    Česta: astenija.
    
    Uz primjenu organskih nitrata, zabilježeni su teški hipotenzivni odgovori, koji uključuju: mučninu, povraćanje, nemir, bljedilo i prekomjerno znojenje.
    
    U toku liječenja s izosorbid mononitratom, može doći do privremene hipoksemije, uslijed relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti do hipoksije miokarda, posebno u pacijenata s oboljenjem koronarnih arterija.
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
    
    Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
    
    Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
    1. putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
    2. putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).
- 4.9. Predoziranje
  - Iskustvo u ljudi
    
    Simptomi:
    
    - Pad krvnog pritiska ≤90 mm/Hg;
    
    - Bljedilo;
    
    - Znojenje;
    
    - Slab puls;
    
    - Tahikardija;
    
    - Ošamućenost pri stajanju;
    
    - Glavobolja;
    
    - Slabost;
    
    - Omaglica;
    
    - Mučnina;
    
    - Povraćanje,
    
    - Proljev.
    
    Methemoglobinemija je prijavljena u pacijenata koji su primjenjivali druge organske nitrate. Za vrijeme biotransformacije izosorbid mononitrata otpuštaju se nitritni joni, što može inducirati methemoglobinemiju i cijanozu, a to uzrokuje tahipneju, anksioznost, gubitak svijesti i srčani zastoj. Ne može se isključiti mogućnost, da je predoziranje s izosorbid mononitratom uzrok ove neželjene reakcije.
    
    Pri vrlo visokim dozama može biti povećan intrakranijalni pritisak. To može dovesti do cerebralnih simptoma.
    
    Opći postupak
    1. Prekinuti primjenu lijeka.
    2. Primijeniti opće postupke kod hipotenzije povezane s nitratima:
    - Pacijenta držati u horizontalnom položaju, s glavom spuštenom naniže i nogama podignutim naviše;
    
    - Primijeniti kisik;
    
    - Povećati volumen plazme (iv. nadoknada tečnosti);
    
    - Za specifičnu terapiju šoka (pacijenta smjestiti u jedinicu intenzivne njege).
    
    Posebni postupak
    1. Podizanje krvnog pritiska, ako je krvni pritisak vrlo nizak.
    2. Tretman methemoglobinemije:
    - Redukciona terapija izbora s vitaminom C, metilenskim plavilom ili toluidin plavilom;
    
    - Primijeniti kisik (po potrebi);
    
    - Započeti vještačku ventilaciju;
    
    - Hemodijaliza (po potrebi);
    
    - Mjere reanimacije.
    
    Kod znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, odmah treba započeti s mjerama reanimacije.
5. FARMAKOLOŠKE KARAKTERISTIKE
- 5.1. Farmakodinamičke karakteristike
  - Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori koji se primjenjuju kod bolesti srca; organski nitrati.
    
    ATC kod: C01DA14.
    
    Izosorbid mononitrat je organski nitrat koji je, kao što je to uobičajeno i s drugim kardioaktivnim nitratima, vazodilatator. Izosorbid mononitrat reducira završne dijastoličke (eng. end-diastolic) pritiske lijeve i desne komore, u većem stepenu nego što reducira sistemski arterijski pritisak, i shodno tome smanjuje sistoličko opterećenje srca (afterload), a posebno smanjuje dijastoličko opterećenje srca (preload).
    
    Izosorbid mononitrat utiče na opskrbu kisikom ishemičnog miokarda, tako što uzrokuje redistribuciju krvnog protoka duž kolateralnih kanala i od epikardijalnih do endokardijalnih regija srca, a putem selektivne dilatacije velikih krvnih sudova epikarda.
    
    Izosorbid mononitrat reducira potrebu miokarda za kisikom povećavajući venske kapacitete i uzrokujući punjenje perifernih vena s krvlju, a posljedica toga je smanjenje ventrikularnog volumena i distenzije srčane stjenke.
- 5.2. Farmakokinetičke karakteristike
  - Nakon peroralne primjene, izosorbid mononitrat se brzo apsorbira iz gastointestinalnog trakta, a vršne plazmatske nivoe ostvaruje za otprilike jedan sat.
    
    Izosorbid mononitrat je nakon oralnih doza potpuno biodostupan i ne podliježe presistemskim eliminacionim procesima.
    
    Izosorbid mononitrat se eliminira iz plazme s poluživotom od oko 5,1 sat. Metabolizira se u izosorbid-5-MN-2-glucoronid čiji poluživot iznosi otprilike 2,5 sati. Isto tako, on biva izlučen kao nepromijenjen putem urina.
    
    Koncentracije lijeka u plazmi nakon više oralnih doza, slične su onima koje se mogu pretpostaviti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.
- 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
  - Neklinički podaci o sigurnosti primjene lijeka, ne otkrivaju posebne opasnosti/rizike temeljem konvencionalnih studija toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza, genotoksičnosti, onkogenosti i reproduktivne toksičnosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
- 6.1. Spisak pomoćnih supstanci
  - 1. Laktoza
    2. Mikrokristalna celuloza PH 101
    3. Natrij skrobni glikolat
    4. Povidon
    5. Silicij dioksid koloidni
    6. Magnezij stearat (E572)
- 6.2. Inkompatibilnosti
  - Podaci o eventualnim inkompatibilnostima nisu poznati.
- 6.3. Rok trajanja
  - 36 mjeseci.
- 6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
  - Čuvati na temperaturi do 30 °C.
- 6.5. Vrsta i sadržaj unutrašnjeg pakovanja kontejnera
  - Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVdC folije, bijele boje i aluminijske folije (20 μm), sa sadržajem 10 tableta (3 blistera u kutiji).
- 6.6. Uputstva za upotrebu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka
  - Uklanjanje neiskorištenog lijeka ili otpadnih materija koje potiču od lijeka, vrši se u skladu s lokalnom regulativom.
- 6.7. Režim izdavanja
  - Lijek se izdaje na ljekarski recept.
7. NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
- 7.1. Proizvođač gotovog lijeka
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
- 7.2. Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
  - Bosnalijek d.d., farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina
8. BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
- Broj: 04-07.3-2-2702/16 od 09.11.2016.
9. DATUM REVIZIJE SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA
- Maj/svibanj 2019.

Nazad na rezultate pretrage

april 06. 2020 |

SASE |

BSNLR - Bosnalijek d.d. Sarajevo: 12,47 3,89%