Učestalost neželjenih djelovanja definirana je na slijedeći način: vrlo česta (≥1/10), česta (≥1/100 <1/10), manje česta (≥1/1.000 <1/100), rijetka (≥1/10.000 <1/1.000), vrlo rijetka (<1/10.000), nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
U toku primjene ANGINALA, mogu biti zapažena slijedeća neželjena djelovanja:
Poremećaji nervnog sistema
Vrlo česta: glavobolja.
Česta: omaglica (uključujući i posturalnu omaglicu), pospanost.
Srčani poremećaji
Česta: tahikardija.
Manje česta: pogoršanje angine pektoris.
Vaskularni poremećaji
Česta: ortostatska hipotenzija.
Manje česta: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen s bradiaritmijom i sinkopom).
Nepoznata: hipotenzija.
Gastrointestinalni poremećaji
Manje česta: mučnina, povraćanje.
Vrlo rijetka: žgaravica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje česta: alergijske kožne reakcije (npr. osip), navala crvenila.
Nepoznata: eksfolijativni dermatitis.
Poremećaji imunoIoškog sistema
Nepoznata: angioedem.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Česta: astenija.
Uz primjenu organskih nitrata, zabilježeni su teški hipotenzivni odgovori, koji uključuju: mučninu, povraćanje, nemir, bljedilo i prekomjerno znojenje.
U toku liječenja s izosorbid mononitratom, može doći do privremene hipoksemije, uslijed relativne redistribucije protoka krvi u hipoventiliranim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti do hipoksije miokarda, posebno u pacijenata s oboljenjem koronarnih arterija.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijekova, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa dobrobiti/rizika pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena djelovanja lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa dobrobiti/rizika i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno djelovanje lijeka direktno ALMBIH. Prijava se može dostaviti:
- putem softverske aplikacije za prijavu neželjenih djelovanja lijekova za humanu upotrebu (IS Farmakovigilansa) o kojoj više informacija možete dobiti u našoj Glavnoj kancelariji za farmakovigilansu, ili
- putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se mogu naći na internet adresi Agencije za lijekove: www.almbih.gov.ba. Popunjen obrazac se može dostaviti ALMBIH putem pošte, na adresu Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb, Banja Luka, ili elektronske pošte (na e-mail adresu: ndl@almbih.gov.ba).